조인트스템 품목허가 반려와 행정소송

네이처셀 관계사 알바이오의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 조인트스템 허가 신청·반려 경위, 2026년 7월 서울행정법원 판결과 재심사. 기준일 2026-10-31. 소관 식품의약품안전처.

이 페이지의 사실 3건 가운데 1건은 편집팀이 1차 자료와 아직 대조하지 않았습니다. 언론 보도와 공공기관 안내를 근거로 적었습니다.

도는 주장과 확인된 것

도는 주장 — 「식약처가 임상 3상까지 마친 국산 신약 조인트스템의 허가를 부당하게 막아 국내 치료를 해외로 내몰았다」

• 조인트스템은 2018년 조건부 허가 신청이 반려됐고, 2021년 정식 허가를 신청했다가 2023년 반려됐다. 보완 자료를 내 다시 신청했지만 2025년 8월 임상적 유의성 부족을 이유로 또 반려됐다. 1
• 회사는 임상 3상 규모를 10배 넘게 늘려 통계적 유의성을 확인했는데 식약처가 '임상적 유의성'이라는 새 기준을 들이밀었다고 주장했다. 식약처 중앙약사심의위원회는 2023년 위원 10명 가운데 9명이 허가에 반대했다. 1 2
• 서울행정법원 행정14부는 2026년 7월 알바이오가 낸 소송에서 반려 처분을 취소했다. 식약처의 법령 해석이 잘못됐다고 봤지만 허가를 명한 것은 아니어서, 식약처가 처음부터 다시 심사해야 한다. 1

경과

아직 확인하지 못한 것

• 판결 뒤 식약처가 항소했는지, 재심사 결과가 나왔는지는 확인하지 못했다.
• 국내 환자가 해외에서 조인트스템 치료를 받는 규모는 찾지 못했다.